法规政策
3.1《药物临床试验质量管理规范》（2020.7.1起施行）.doc
3.2《药品注册管理办法》（2020.7.1起施行）.docx
3.5《国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告》（2020.7.1起施行）.docx
3.6《药物临床试验机构管理规定》（2019.12.1起施行）.doc
3.4《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（2022.1.1起施行）.docx
3.7《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022.5.1起施行）.docx
3.8《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（国家药监局综合司于2018.11.28发布）.doc
3.9《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）（2021.10.1起施行）.pdf
3.10《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2018.1.1起施行）.docx
3.11《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（2020年修订版）（NMPA2020年第61号通告）.doc
3.12《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（NMPA2021.9.27发布；2021.9.27起施行）.pdf
3.13《体外诊断试剂临床试验现场检查要点》（CFDA于2016.6.8发布）.docx
3.14《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（2021.10.1起施行）.pdf
3.15《医疗器械临床试验方案范本》（NMPA2022年第21号通告附件1）.docx
3.16《医疗器械临床试验报告范本》（NMPA2022年第21号通告附件2）.doc
3.17《体外诊断试剂临床试验方案范本》（NMPA2022年第21号通告附件3）.doc
3.18《体外诊断试剂临床试验方案范本》（NMPA2022年第21号通告附件4）.doc
3.19《医疗器械_体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》（NMPA2022年第21号通告附件5）.doc
3.20《医疗器械_体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（NMPA2022年第21号通告附件6）.doc
