机构简介

一、医院总体概况
浙江大学医学院附属邵逸夫医院是集医疗、教学和科研为一体的公立综合性三甲医院，共有6个院区（庆春、钱塘、大运河、绍兴、双菱、阿拉尔）。其中庆春和钱塘院区为国家药监局备案的药物和器械临床试验机构，大运河院区为国家药监局备案器械临床试验机构。

医院1995年5月正式运营，2018-2022年度全国三级公立医院绩效指标考核连续五年稳居全国前1%的A++方阵，2022年位列全国第九名。医院牵头建设3个国家区域医疗中心、重磅落户微创器械创新及应用国家工程研究中心，拥有5个国家临床重点专科，12个浙江省医学重点学科，国家自然科学基金立项数量持续保持年均20%增幅。医院强大的临床科研实力与丰富的临床资源，给临床试验的开展提供了保障。 

浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验机构（以下简称“机构”）设有医学伦理委员会、临床试验机构办公室、GCP中心药房、试验器械库房、资料档案室、CRC/CRA共享办公区、生物样本处理和储存室等。

二、伦理委员会概况
独立的医学伦理委员对承担的临床试验项目进行全流程审查。医学伦理委员会成立于2004年，经过20年的发展，伦理委员会持续质量改进，不断提高伦理审查质量和效率，一月内召开2-3次伦理会议，平均4天可完成快审项目审查，平均12天可完成会审项目审查。2023年起，我院作为组长单位的药物注册研究伦理审查启用伦理前置，即允许注册申请人提出临床试验申请前，先将试验方案提交伦理委员会审查批准。

三、GCP机构概况 

机构于2005年获国家食品药品监督管理局认定的药物临床试验机构资格，获得认定的专业有14个及Ⅰ期临床试验研究室，其中药物临床试验专业包括：心血管、呼吸、消化、肿瘤、神经内科、医学影像(诊断)、血液、皮肤性病、放射治疗、妇科、麻醉、精神卫生、眼科、感染。于2012年、2013年、2015年、2017年和2019年多次通过国家药监局新专业资格认定和老专业复核检查。所有药物临床试验老专业均在2020年3月20日完成了国家药物临床试验专业备案（备案号：药临床机构备字2020000131），新增普通外科、肾病学、核医学、胸外科、免疫学专业（风湿科）、内分泌科、肛肠外科、急诊医学科、重症医学科、泌尿外科备案。此外，机构于2018年8月备案为器械临床试验机构（备案号：械临机构备201800205），备案器械临床试验专业36个：呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、内分泌、呼吸治疗、感染科、肿瘤内科、普通外科、神经外科、骨科、泌尿外科、胸外科、整形外科、肛肠外科、肿瘤外科、血管外科、妇科、眼科、口腔科、皮肤科、精神卫生科、急诊医学科、康复医学科、麻醉科、重症医学科、检验科、病理科、医学影像科、中心实验室、头颈外科、心脏外科等。备案专业几乎涵盖全院所有科室，能满足开展各类药物临床试验和医疗器械（含体外诊断试剂）的需求。

经过20年的发展，机构建立起了完善的临床试验质量管理体系，接受药监部门30多次项目核查均顺利通过。此外，机构多次被浙江省药监局评选为“医疗器械临床试验质量管理规范示范单位”、“药品安全治理与技术赋能成绩突出先进集体”、“浙江省药品安全创新治理成绩突出集体”。

机构办公室负责机构日常工作，对全院GCP项目开展全流程管理。临工科负责对医院所有在用仪器设备按国际标准定期开展预防性维修、检测、保养和校验，确保仪器设备处于正常工作状态。各院区均设有GCP药库，药学部专人负责临床试验药物管理，按制度进行试验药物的接受、发放、回收和退回工作。医院档案室的专业人员对临床试验的资料进行最后整理与归档工作，保证存档资料完整、清晰有序。医院检验科通过了ISO15189和CNAS医学实验室认证，是浙江省临床检验质量的参比实验室之一，开展检验项目600余项。此外，机构办联合医院生物样本库对全院临床试验样本集中制备及保存。依托医院信息科的有力支持，信息化管理在本院GCP项目核心管理环节中得以应用，医院陆续开发并实现了HIS系统中开具临床试验免费检查、临床试验受试者标记化、临床试验随访病历的等功能。此外，2023年全面上线了临床试验一体化管理平台（网址：www.newtrials.cn），将临床试验用户管理、项目管理、试验药物管理、财务管理、监查等流程实现信息化。 

浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验机构将依托邵逸夫医院的有力支持，医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力，不断提高机构临床试验管理水平、保证临床试验质量、造福广大患者。