法规政策
《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2021.9.27起施行）.pdf
《E6（R3）指导原则中文终稿》（2025.1.6.通过， 2026.3.31适用）.pdf
《药物I期临床试验管理指导原则》（2025.6.20）.pdf
《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》（2026.9.1起施行）.pdf
《药物临床试验机构管理规定》（2019.12.1起施行）.doc
《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（2024.3.1起施行）.docx
《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》（2024.6.14起施行）.pdf
《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（2026.9.1起施行）.doc
《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（2024.10.1起施行）.docx
《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》（2026.9.1起施行））.pdf
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2018.1.1起施行） .doc
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022.5.1起施行）.docx
