法规政策

3.1《药物临床试验质量管理规范》(2020.7.1起施行).doc
3.2《药品注册管理办法》(2020.7.1起施行).docx
3.3《药品管理法》(2019.12.1起施行).docx
3.4《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》(2022.1.1起施行).docx
3.5《国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告》(2020.7.1起施行).docx
3.6《药物临床试验机构管理规定》(2019.12.1起施行).doc
3.7《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022.5.1起施行).docx
3.8《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》(国家药监局综合司于2018.11.28发布).doc
3.9《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)(2021.10.1起施行).pdf
3.10《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2018.1.1起施行) .doc
3.11《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(2020年修订版)(NMPA2020年第61号通告).doc
3.12《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(NMPA2021.9.27发布;2021.9.27起施行).pdf
3.13《体外诊断试剂临床试验现场检查要点》(CFDA于2016.6.8发布).docx
3.14《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(2021.10.1起施行).pdf
3.15《医疗器械临床试验方案范本》(NMPA2022年第21号通告附件1).docx
3.16《医疗器械临床试验报告范本》(NMPA2022年第21号通告附件2).doc
3.17《体外诊断试剂临床试验方案范本》(NMPA2022年第21号通告附件3).doc
3.18《体外诊断试剂临床试验报告范本》(NMPA2022年第21号通告附件4).doc
3.19《医疗器械_体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》(NMPA2022年第21号通告附件5).doc
3.20《医疗器械_体外诊断试剂临床试验基本文件目录目录》(NMPA2022年第21号通告附件6).doc

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