浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验管理制度目录
2026-08-28
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文件类别 | 文件题目 | 编号 | 版本号 |
管理制度 | 临床试验机构管理体系框架图 | GCP-GLZD-01 | 8.1 |
管理制度 | 临床试验机构多院区协作管理制度 | GCP-GLZD-02 | 8.1 |
管理制度 | 临床试验机构立项管理制度 | GCP-GLZD-03 | 8.1 |
管理制度 | 药物临床试验运行管理制度 | GCP-GLZD-04 | 8.1 |
管理制度 | 医疗器械临床试验运行管理制度 | GCP-GLZD-05 | 8.1 |
管理制度 | 临床试验机构办公室工作制度 | GCP-GLZD-06 | 8.1 |
管理制度 | 传染病疫情期间临床试验机构工作制度 | GCP-GLZD-07 | 8.1 |
管理制度 | 临床试验保密制度 | GCP-GLZD-08 | 8.1 |
管理制度 | 临床试验利益冲突管理制度 | GCP-GLZD-09 | 8.1 |
管理制度 | 研究人员GCP培训制度 | GCP-GLZD-10 | 8.1 |
管理制度 | 临床研究协调员（CRC）管理制度 | GCP-GLZD-11 | 8.1 |
管理制度 | 临床试验参与者权益保障制度 | GCP-GLZD-12 | 8.1 |
管理制度 | 临床试验辅助检查费用及补贴/报销管理制度 | GCP-GLZD-13 | 8.1 |
管理制度 | 急危重患者抢救制度 | GCP-GLZD-14 | 8.0 |
管理制度 | 试验用药物管理制度 | GCP-GLZD-15 | 8.1 |
管理制度 | 特殊药品管理制度 | GCP-GLZD-16 | 8.0 |
管理制度 | 试验用医疗器械管理制度 | GCP-GLZD-17 | 8.0 |
管理制度 | 机构生物样本管理制度 | GCP-GLZD-18 | 8.1 |
管理制度 | 医疗设备管理制度 | GCP-GLZD-19 | 8.0 |
管理制度 | 临床试验合同管理制度 | GCP-GLZD-20 | 8.1 |
管理制度 | 临床试验文件管理制度 | GCP-GLZD-21 | 8.1 |
管理制度 | 临床试验经费管理制度 | GCP-GLZD-22 | 8.1 |
管理制度 | 临床试验质量管理制度 | GCP-GLZD-23 | 8.1 |
管理制度 | 临床试验质控制度 | GCP-GLZD-24 | 8.1 |
管理制度 | 临床试验实施中发现问题的风险评估和处理制度 | GCP-GLZD-25 | 8.1 |
管理制度 | 临床试验印章使用管理制度 | GCP-GLZD-26 | 8.0 |
管理制度 | 临床试验机构负责人签字章使用管理制度 | GCP-GLZD-27 | 8.1 |
管理制度 | 人类遗传资源资料接收及签章机构管理制度 | GCP-GLZD-28 | 8.0 |
管理制度 | “临床试验管理信息系统”管理制度 | GCP-GLZD-29 | 8.1 |
管理制度 | 省监管平台机构信息登记管理制度 | GCP-GLZD-30 | 8.1 |
管理制度 | 临床试验机构对主要研究者（PI）的管理制度 | GCP-GLZD-31 | 8.1 |
管理制度 | 临床试验机构计算机化系统管理制度 | GCP-GLZD-32 | 8.0 |
管理制度 | 临床试验机构数据和元数据审核制度 | GCP-GLZD-33 | 8.0 |
管理制度 | 临床试验数据治理制度 | GCP-GLZD-34 | 8.0 |
管理制度 | 机构临床试验运行风险评估与管理制度 | GCP-GLZD-35 | 8.0 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验岗位职责目录
文件类别 | 文件题目 | 编号 | 版本号 |
岗位职责 | 临床试验机构负责人职责 | GCP-GWZZ-01 | 8.1 |
岗位职责 | 机构办公室主任职责 | GCP-GWZZ-02 | 8.1 |
岗位职责 | 机构办公室秘书职责 | GCP-GWZZ-03 | 8.1 |
岗位职责 | 机构质量管理员职责 | GCP-GWZZ-04 | 8.1 |
岗位职责 | 机构信息管理员职责 | GCP-GWZZ-05 | 8.1 |
岗位职责 | 中心药库管理员职责 | GCP-GWZZ-06 | 8.1 |
岗位职责 | 机构器械管理员职责 | GCP-GWZZ-07 | 8.0 |
岗位职责 | 机构档案管理员职责 | GCP-GWZZ-08 | 8.1 |
岗位职责 | 专业负责人职责 | GCP-GWZZ-09 | 8.1 |
岗位职责 | 临床试验主要研究者（PI）职责 | GCP-GWZZ-10 | 8.1 |
岗位职责 | 临床试验研究者职责 | GCP-GWZZ-11 | 8.1 |
岗位职责 | 研究护士职责 | GCP-GWZZ-12 | 8.1 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验设计规范目录
文件类别 | 文件题目 | 编号 | 版本号 |
设计规范 | 药物临床试验方案设计规范 | GCP-SJGF-01 | 8.1 |
设计规范 | 药物临床试验病例报告表设计规范 | GCP-SJGF-02 | 8.1 |
设计规范 | 药物临床试验知情同意书设计规范 | GCP-SJGF-03 | 8.1 |
设计规范 | 药物临床试验总结报告规范 | GCP-SJGF-04 | 8.1 |
设计规范 | 临床试验统计设计规范 | GCP-SJGF-05 | 8.1 |
设计规范 | 临床试验合同设计规范 | GCP-SJGF-06 | 8.1 |
设计规范 | 器械临床试验方案设计规范 | GCP-SJGF-07 | 8.0 |
设计规范 | 器械临床试验病例报告表设计规范 | GCP-SJGF-08 | 8.0 |
设计规范 | 器械临床试验知情同意书设计规范 | GCP-SJGF-09 | 8.0 |
设计规范 | 器械临床试验总结报告设计规范 | GCP-SJGF-10 | 8.0 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验防范预案目录
文件类别 | 文件题目 | 编号 | 版本号 |
防范预案 | 防范临床试验受试者损害的预案 | GCP-FFYA-01 | 8.0 |
防范预案 | 严重过敏反应应急预案 | GCP-FFYA-02 | 8.0 |
防范预案 | 低血糖症的预案 | GCP-FFYA-03 | 8.0 |
防范预案 | 糖尿病酮症酸中毒的预案 | GCP-FFYA-04 | 8.0 |
防范预案 | 颅内高压急救预案 | GCP-FFYA-05 | 8.0 |
防范预案 | 急性缺血性卒中早期处置预案 | GCP-FFYA-06 | 8.0 |
防范预案 | 惊厥性癫痫持续状态急救预案 | GCP-FFYA-07 | 8.0 |
防范预案 | 脑实质出血急救预案 | GCP-FFYA-08 | 8.0 |
防范预案 | 谵妄急救预案 | GCP-FFYA-09 | 8.0 |
防范预案 | 咯血急救预案 | GCP-FFYA-10 | 8.0 |
防范预案 | 上消化道出血急救预案 | GCP-FFYA-11 | 8.0 |
防范预案 | 输液反应急救预案 | GCP-FFYA-12 | 8.0 |
防范预案 | 自杀企图急救预案 | GCP-FFYA-13 | 8.0 |
防范预案 | 白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救预案 | GCP-FFYA-14 | 8.0 |
防范预案 | 上腔静脉综合征急救预案 | GCP-FFYA-15 | 8.0 |
防范预案 | 肿瘤溶解综合征急救预案 | GCP-FFYA-16 | 8.0 |
防范预案 | 输血反应急救预案 | GCP-FFYA-17 | 8.0 |
防范预案 | 传染病突发事件应急预案 | GCP-FFYA-18 | 8.0 |
防范预案 | 突发性精神失常应急处理预案 | GCP-FFYA-19 | 8.0 |
防范预案 | 静脉血栓栓塞症（VTE）应急预案 | GCP-FFYA-20 | 8.0 |
防范预案 | 火灾事件处理和疏散预案 | GCP-FFYA-21 | 8.0 |
防范预案 | 突发公共卫生事件应急预案 | GCP-FFYA-22 | 8.0 |
防范预案 | 急性呼吸衰竭急救预案 | GCP-FFYA-23 | 8.0 |
防范预案 | 突发群体外伤应急预案 | GCP-FFYA-24 | 8.0 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验SOP目录
文件类别 | 文件题目 | 编号 | 版本号 |
SOP | 制订SOP的SOP | GCP-SOP-01 | 8.1 |
SOP | 临床试验方案设计SOP | GCP-SOP-02 | 8.1 |
SOP | 申请伦理委员会审查SOP | GCP-SOP-03 | 8.1 |
SOP | 启动会议SOP | GCP-SOP-04 | 8.1 |
SOP | 获取试验参与者知情同意的SOP | GCP-SOP-05 | 8.1 |
SOP | 试验参与者招募SOP | GCP-SOP-06 | 8.1 |
SOP | 试验参与者访视SOP | GCP-SOP-07 | 8.1 |
SOP | 保证试验参与者依从性SOP | GCP-SOP-08 | 8.1 |
SOP | 试验参与者免费检查SOP | GCP-SOP-09 | 8.1 |
SOP | 试验参与者补贴报销SOP | GCP-SOP-10 | 8.1 |
SOP | ICU患者住院/转入和出院/转出SOP | GCP-SOP-11 | 8.0 |
SOP | 除颤仪非同步除颤SOP | GCP-SOP-12 | 8.0 |
SOP | 院内心肺复苏抢救SOP | GCP-SOP-13 | 8.0 |
SOP | 休克处理SOP | GCP-SOP-14 | 8.0 |
SOP | 紧急破盲SOP | GCP-SOP-15 | 8.0 |
SOP | 临床试验不良事件和严重不良事件处理SOP | GCP-SOP-16 | 8.1 |
SOP | 药物临床试验严重不良事件、SUSAR、DSUR等安全性信息报告SOP | GCP-SOP-17 | 8.1 |
SOP | 医疗器械临床试验严重不良事件、器械缺陷等安全性信息报告SOP | GCP-SOP-18 | 8.0 |
SOP | 试验药物管理SOP | GCP-SOP-19 | 8.1 |
SOP | 试验器械管理SOP | GCP-SOP-20 | 8.0 |
SOP | 临床试验相关仪器设备管理SOP | GCP-SOP-21 | 8.0 |
SOP | 实验室检测及质量控制SOP | GCP-SOP-22 | 8.0 |
SOP | 申办方提供的电子系统管理SOP | GCP-SOP-23 | 8.0 |
SOP | 试验数据记录SOP | GCP-SOP-24 | 8.2 |
SOP | 病例报告表记录SOP | GCP-SOP-25 | 8.1 |
SOP | 临床试验数据库锁定SOP | GCP-SOP-26 | 8.1 |
SOP | 临床试验经费结算SOP | GCP-SOP-27 | 8.0 |
SOP | 暂停/终止临床试验SOP | GCP-SOP-28 | 8.1 |
SOP | 临床试验项目结题SOP | GCP-SOP-29 | 8.1 |
SOP | 临床试验文件管理SOP | GCP-SOP-30 | 8.1 |
SOP | 机构对各专业临床试验质量控制的SOP | GCP-SOP-31 | 8.1 |
SOP | 机构对临床试验项目质控的SOP | GCP-SOP-32 | 8.1 |
SOP | 监查、稽查与申办方、CRO、SMO质控活动管理SOP | GCP-SOP-33 | 8.1 |
SOP | 临床试验一体化平台远程监查管理SOP | GCP-SOP-34 | 8.1 |
SOP | 临床试验管理信息系统使用SOP | GCP-SOP-35 | 8.0 |
SOP | 配合官方检查的SOP | GCP-SOP-36 | 8.1 |
