浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验管理制度目录
2023-04-03
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浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验管理制度目录
文件类别 | 文件题目 | 编号 |
管理制度 | 临床试验机构管理体系框架图 | GCP-GWZD-01 |
管理制度 | 临床试验机构多院区协作管理制度 | GCP-GWZD-02 |
管理制度 | 临床试验机构立项管理制度 | GCP-GWZD-03 |
管理制度 | 药物临床试验运行管理制度 | GCP-GWZD-04 |
管理制度 | 医疗器械临床试验运行管理制度 | GCP-GWZD-05 |
管理制度 | 临床试验机构办公室工作制度 | GCP-GWZD-06 |
管理制度 | 传染病疫情期间临床试验机构工作制度 | GCP-GWZD-07 |
管理制度 | 临床试验保密制度 | GCP-GWZD-08 |
管理制度 | 临床试验利益冲突管理制度 | GCP-GWZD-09 |
管理制度 | 研究人员GCP培训制度 | GCP-GWZD-10 |
管理制度 | 临床研究协调员（CRC）管理制度 | GCP-GWZD-11 |
管理制度 | 临床试验受试者权益保障制度 | GCP-GWZD-12 |
管理制度 | 临床试验辅助检查费用及补贴/报销管理制度 | GCP-GWZD-13 |
管理制度 | 急危重患者抢救制度 | GCP-GWZD-14 |
管理制度 | 试验用药物管理制度 | GCP-GWZD-15 |
管理制度 | 特殊药品管理制度 | GCP-GWZD-16 |
管理制度 | 试验用医疗器械管理制度 | GCP-GWZD-17 |
管理制度 | 机构生物样本管理制度 | GCP-GWZD-18 |
管理制度 | 医疗设备管理制度 | GCP-GWZD-19 |
管理制度 | 临床试验合同管理制度 | GCP-GWZD-20 |
管理制度 | 临床试验文件管理制度 | GCP-GWZD-21 |
管理制度 | 临床试验经费管理制度 | GCP-GWZD-22 |
管理制度 | 临床试验质量管理制度 | GCP-GWZD-23 |
管理制度 | 临床试验质控制度 | GCP-GWZD-24 |
管理制度 | 质控发现问题的评估和处理制度 | GCP-GWZD-25 |
管理制度 | 临床试验印章使用管理制度 | GCP-GWZD-26 |
管理制度 | 临床试验机构负责人签字章使用管理制度 | GCP-GWZD-27 |
管理制度 | 人类遗传资源资料接收及签章机构管理制度 | GCP-GWZD-28 |
管理制度 | “临床试验管理信息系统”管理制度 | GCP-GWZD-29 |
管理制度 | 省监管平台机构信息登记管理制度 | GCP-GWZD-30 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验岗位职责目录
文件类别 | 文件题目 | 编号 |
岗位职责 | 临床试验机构负责人职责 | GCP-GWZZ-01 |
岗位职责 | 机构办公室主任职责 | GCP-GWZZ-02 |
岗位职责 | 机构办公室秘书职责 | GCP-GWZZ-03 |
岗位职责 | 机构质量管理员职责 | GCP-GWZZ-04 |
岗位职责 | 机构信息管理员职责 | GCP-GWZZ-05 |
岗位职责 | 中心药库管理员职责 | GCP-GWZZ-06 |
岗位职责 | 机构器械管理员职责 | GCP-GWZZ-07 |
岗位职责 | 机构档案管理员职责 | GCP-GWZZ-08 |
岗位职责 | 专业负责人职责 | GCP-GWZZ-09 |
岗位职责 | 临床试验主要研究者（PI）职责 | GCP-GWZZ-10 |
岗位职责 | 临床试验研究者职责 | GCP-GWZZ-11 |
岗位职责 | 研究护士职责 | GCP-GWZZ-12 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验设计规范目录
文件类别 | 文件题目 | 编号 |
设计规范 | 药物临床试验方案设计规范 | GCP-SJGF-01 |
设计规范 | 药物临床试验病例报告表设计规范 | GCP-SJGF-02 |
设计规范 | 药物临床试验知情同意书设计规范 | GCP-SJGF-03 |
设计规范 | 药物临床试验总结报告规范 | GCP-SJGF-04 |
设计规范 | 临床试验统计设计规范 | GCP-SJGF-05 |
设计规范 | 临床试验合同设计规范 | GCP-SJGF-06 |
设计规范 | 器械临床试验方案设计规范 | GCP-SJGF-07 |
设计规范 | 器械临床试验病例报告表设计规范 | GCP-SJGF-08 |
设计规范 | 器械临床试验知情同意书设计规范 | GCP-SJGF-09 |
设计规范 | 器械临床试验总结报告设计规范 | GCP-SJGF-10 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验防范预案目录
文件类别 | 文件题目 | 编号 |
防范预案 | 防范临床试验受试者损害的预案 | GCP-FFYA-01 |
防范预案 | 严重过敏反应应急预案 | GCP-FFYA-02 |
防范预案 | 低血糖症的预案 | GCP-FFYA-03 |
防范预案 | 糖尿病酮症酸中毒的预案 | GCP-FFYA-04 |
防范预案 | 颅内高压急救预案 | GCP-FFYA-05 |
防范预案 | 急性缺血性卒中早期处置预案 | GCP-FFYA-06 |
防范预案 | 惊厥性癫痫持续状态急救预案 | GCP-FFYA-07 |
防范预案 | 脑实质出血急救预案 | GCP-FFYA-08 |
防范预案 | 谵妄急救预案 | GCP-FFYA-09 |
防范预案 | 咯血急救预案 | GCP-FFYA-10 |
防范预案 | 上消化道出血急救预案 | GCP-FFYA-11 |
防范预案 | 输液反应急救预案 | GCP-FFYA-12 |
防范预案 | 自杀企图急救预案 | GCP-FFYA-13 |
防范预案 | 白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救预案 | GCP-FFYA-14 |
防范预案 | 上腔静脉综合征急救预案 | GCP-FFYA-15 |
防范预案 | 肿瘤溶解综合征急救预案 | GCP-FFYA-16 |
防范预案 | 输血反应急救预案 | GCP-FFYA-17 |
防范预案 | 传染病突发事件应急预案 | GCP-FFYA-18 |
防范预案 | 突发性精神失常应急处理预案 | GCP-FFYA-19 |
防范预案 | 静脉血栓栓塞症（VTE）应急预案 | GCP-FFYA-20 |
防范预案 | 火灾事件处理和疏散预案 | GCP-FFYA-21 |
防范预案 | 突发公共卫生事件应急预案 | GCP-FFYA-22 |
防范预案 | 急性呼吸衰竭急救预案 | GCP-FFYA-23 |
防范预案 | 突发群体外伤应急预案 | GCP-FFYA-24 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验SOP目录
文件类别 | 文件题目 | 编号 |
SOP | 制订SOP的SOP | GCP-SOP-01 |
SOP | 临床试验方案设计SOP | GCP-SOP-02 |
SOP | 申请伦理委员会审查SOP | GCP-SOP-03 |
SOP | 启动会议SOP | GCP-SOP-04 |
SOP | 获取受试者知情同意的SOP | GCP-SOP-05 |
SOP | 受试者招募SOP | GCP-SOP-06 |
SOP | 受试者访视SOP | GCP-SOP-07 |
SOP | 保证受试者依从性SOP | GCP-SOP-08 |
SOP | 受试者免费检查SOP | GCP-SOP-09 |
SOP | 受试者补贴报销SOP | GCP-SOP-10 |
SOP | ICU患者住院/转入和出院/转出SOP | GCP-SOP-11 |
SOP | 除颤仪非同步除颤SOP | GCP-SOP-12 |
SOP | 院内心肺复苏抢救SOP | GCP-SOP-13 |
SOP | 休克处理SOP | GCP-SOP-14 |
SOP | 紧急破盲SOP | GCP-SOP-15 |
SOP | 临床试验不良事件和严重不良事件处理SOP | GCP-SOP-16 |
SOP | 药物临床试验严重不良事件、SUSAR、DSUR等安全性信息报告SOP | GCP-SOP-17 |
SOP | 医疗器械临床试验严重不良事件、器械缺陷等安全性信息报告SOP | GCP-SOP-18 |
SOP | 试验药物管理SOP | GCP-SOP-19 |
SOP | 试验器械管理SOP | GCP-SOP-20 |
SOP | 临床试验相关仪器设备管理SOP | GCP-SOP-21 |
SOP | 实验室检测及质量控制SOP | GCP-SOP-22 |
SOP | 申办方提供的电子系统管理SOP | GCP-SOP-23 |
SOP | 试验数据记录SOP | GCP-SOP-24 |
SOP | 病例报告表记录SOP | GCP-SOP-25 |
SOP | 临床试验数据库锁定SOP | GCP-SOP-26 |
SOP | 临床试验经费结算SOP | GCP-SOP-27 |
SOP | 暂停/终止临床试验SOP | GCP-SOP-28 |
SOP | 临床试验项目结题SOP | GCP-SOP-29 |
SOP | 临床试验文件管理SOP | GCP-SOP-30 |
SOP | 机构对各专业临床试验质量控制的SOP | GCP-SOP-31 |
SOP | 机构对临床试验项目质控的SOP | GCP-SOP-32 |
SOP | 监查、稽查与申办方、CRO、SMO质控活动管理SOP | GCP-SOP-33 |
SOP | 临床试验一体化平台远程监查管理SOP | GCP-SOP-34 |
SOP | 配合官方检查的SOP | GCP-SOP-35 |
