机构简介

一、医院总体概况

浙江大学医学院附属邵逸夫医院是一家集医疗、教学、科研为一体的公立综合性三级甲等医院。目前，医院拥有庆春、钱塘、大运河、绍兴、双菱及阿拉尔六个院区。其中，庆春、钱塘、大运河院区已备案为药物和医疗器械临床试验机构，绍兴院区备案为医疗器械临床试验机构。

医院自1995年正式运行以来，临床与科研实力持续提升。2018–2022年度，在全国三级公立医院绩效考核中连续五年位列全国前1%，获评A++等级，2022年排名跃升至全国第九。医院牵头建设3个国家区域医疗中心，并获批微创器械创新及应用国家工程研究中心，拥有1个国家质子放射治疗中心、6个国家临床重点专科、1个国家临床教学培训示范中心及20余个重要省部级科研平台，为开展高水平临床试验提供了坚实的临床资源与科研保障。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验机构（以下简称“机构”）下设医学伦理委员会、机构办公室、GCP中心药房、医疗器械临工库房、资料档案室、CRC/CRA办公区、生物样本处理与储存室等完整支撑体系。

二、伦理委员会概况

医院医学伦理委员会成立于2004年，独立开展临床试验伦理审查工作。历经二十年发展，持续优化审查流程、提升审查质量与效率。当前，跟踪审查平均3个工作日内完成，初始审查平均7个工作日内完成。自2023年9月起，作为组长单位的药物注册临床试验实施伦理前置审查，允许申办方在递交临床试验申请前先行提交方案伦理审查。2025年2月起，对已获组长单位伦理同意的药物/医疗器械临床试验初始审查采用快速审查方式。

三、GCP机构概况

机构于2005年首次获得国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，后续于2012年至2019年间多次通过新增专业资格认定及老专业复核检查；共资格认定14个专业及Ⅰ期临床试验研究室，包括心血管、呼吸、消化、肿瘤、神经内科、医学影像（诊断）、血液、皮肤性病、放射治疗、妇科、麻醉、精神卫生、眼科、感染等专业；2020年3月完成国家药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000131），新增普通外科、肾病学、核医学、胸外科、免疫学（风湿科）、内分泌科、肛肠外科、急诊医学科、重症医学科、泌尿外科等药物临床试验专业备案。此外，机构于2018年8月备案为器械临床试验机构（备案号：械临机构备201800205），备案专业达41个，涵盖呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、内分泌科、呼吸治疗科、感染科、肿瘤内科、普通外科、神经外科、骨科、泌尿外科、胸外科、整形外科、肛肠外科、肿瘤外科、血管外科、妇科、眼科、口腔科、皮肤科、精神卫生科、急诊医学科、康复医学科、麻醉科、重症医学科、检验科、病理科、医学影像科、中心实验室、头颈外科、心脏外科、耳鼻咽喉科等绝大部分临床医技科室。机构可全面承接各类药物、医疗器械及体外诊断试剂的临床试验。

历经二十载发展，机构已建立完善的临床试验质量管理体系，成功通过药监部门超过40次项目核查，并获得多项荣誉，包括浙江省“医疗器械临床试验质量管理规范示范单位”“药品安全治理与技术赋能成绩突出先进集体”“浙江省药品安全创新治理成绩突出集体”等称号。

机构办公室全面负责临床试验的日常运行与全流程管理。临工科负责全院仪器设备的预防性维护、检测及校验，保障医院设备持续合规运行，统一验收申办方提供的医疗器械。各院区均设GCP中心药库，由药学专业人员统一负责试验用药品的接收、储存、发放、回收与退回。医院档案室对临床试验资料进行系统化归档管理，确保档案完整、清晰有序。检验科通过ISO15189及CNAS认证，为浙江省临床检验参比实验室之一，可开展600余项检验项目。各院区临床试验样本间实现了外送样本集中制备与储存。依托医院信息化支持，临床试验核心流程已实现数字化管理，包括HIS系统中受试者免费检查开具、受试者标记识别、临床试验随访病历等功能。2023年，全面上线临床试验一体化管理平台（www.newtrials.cn），实现用户管理、项目管理、试验药物管理、财务管理及监查访视等流程的信息化整合。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验机构将持续依托医院强大的临床资源与研究平台，不断提升临床试验管理水平，保障项目质量，致力于为患者提供更安全、高效的诊疗方案，为我国医药创新事业发展贡献力量。