伦理委员会对eSite项目送审要求及线下材料递交的通知

 

我院使用eSite进行GCP和科研项目从立项审批、伦理、项目实施过程监控到项目结题全流程管理。请2020年10月以后在本院递交伦理审查的项目按以下说明操作：

1. 建议使用谷歌浏览器或谷歌内核浏览器，效果最佳。

2. 登录网址：https://syfyy-public.trialos.com,进入系统，点击“注册”按钮，免费注册账号，如实填写个人信息。

3. GCP项目试验申请流程可参照临床试验机构通知；

   科研项目试验申请流程可参照科研办通知。

4. 立项通过后，申办方/研究者需点击“伦理递交”，新增初始审查，项目方可转到伦理审查。

5. 初始审查通过后，申办方/研究者可在项目里选择“伦理递交”相应审查类别新增修正案、方案违背等持续性审查。

6. 药物临床试验项目实施过程中如发生SAE，需及时填报药品SAE报告表，报告院伦理委员会、申办方、院内网。

   器械临床试验项目实施过程中如发生SAE，需及时填报器械SAE报告表，  报告申办方、院内网、院临床试验机构办、院伦理委员会。

7. “安全性报告”上传要求：

适用条件：药物项目个例SUSAR、器械项目个例器械相关SAE，非阶段性安全性信息汇总上传；

时限应当遵循7天和15天的快速报告要求，即：

（1）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）

（2）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

8. “一般性文件递交”上传要求：

（1）对于病例报告表、研究者手册、阶段性安全性信息汇总、保险、试验用相关表格、相关资质证明、NMPA通知书、遗传办相关文件、检测报告等符合备案标准的文件：先将附件信息及递交信（CRA与PI均已签署）上传至系统“一般性文件递交”处，伦理线上受理后，再将递交信线下递交伦理签收，最后将完整版本的签字材料，同样以“一般性文件递交”的形式上传，命名原则见第2条要求。

（2）对于所有递交伦理的递交信/申请表（签字后）：需扫描并以【线上递交日期+文件类别+递交信/申请表】方式命名，扫描成PDF文件后上传。

（3）对于无法确定可否直接备案的文件，建议咨询伦理秘书电话0571-86006811后上传。

9. 所有递交伦理审查的GCP项目文件需准备纸质版一式一份，待线上审查完成，递交伦理秘书签字后，保存在科室研究者文件夹。

10. 在系统操作过程中，如有疑问可以下载操作手册或联系技术支持人员，电话：021-80348009 转 8410。项目填报中如有问题可通过邮箱联系工程师，邮箱：product@taimei.com，技术团队按照邮件的顺序处理问题，如有紧急处理事项，请拨打4006991906总机。

特此通知！

 

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

2024年01月16日