都市快报 山东首个0.01阿托品滴眼液获批上市！很多家长把它奉为“神药”，它到底是什么？真那么神奇吗？

文章来源：都市快报·橙柿新闻   2021年11月25日

近日，山东省眼科医院发布消息，该院制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液顺利获批上市。山东省眼科医院在其微信公众号上称，该0.01%硫酸阿托品滴眼液是经过缜密的院内制剂研发流程后，报山东省药品监督管理局审批。山东省药品监督管理局通过技术审评、现场检查、样品检验等工作，在程序不减、标准不降的前提下予以加快办理，于2021年9月30日完成医疗机构制剂注册审批，药品于2021年11月18日正式作为山东省内首个获批的0.01%硫酸阿托品滴眼液院内制剂上市使用。

使用该滴眼液需要至山东省眼科医院挂近视门诊号，进行近视检查评估，由医生判断是否适合使用并现场开具，在医生指导下规范使用。在医院回复网友评论中可以看到，该0.01%硫酸阿托品滴眼液售价196元/盒，一盒30支，一次一支。

近年来，0.01%阿托品滴眼液因其在延缓近视方面有所成效，成为家有“小眼镜”的家长们追捧的“神奇眼药水”，但因国家食药监局没有正式批准上市，用药心切的家长往往通过网络购买，或者从新加坡、中国香港、中国台湾代购，更有甚者，按照网上配方，使用阿托品注射液自行调配，引发了眼科医生对于用药乱象的担忧。

低浓度阿托品预防近视效果如何？每个孩子都能用吗？如何正确预防近视的发生？快报记者采访了浙江大学医学院附属邵逸夫医院眼科副主任医师、儿童青少年近视防控专家潘飞。

 

阿托品到底是什么药？

低浓度阿托品又是什么？

潘飞介绍，阿托品是一种抗胆碱药，为M受体阻滞剂，主要的作用是解除平滑肌痉挛。临床上常用于抑制腺体分泌、解除胃肠平滑肌痉挛、兴奋呼吸中枢、解除迷走神经对心脏的抑制等。在眼科的应用，主要是阻断人眼中睫状肌M受体，麻痹睫状肌进而降低眼的调节张力，常用于解除调节痉挛和散瞳。“临床上常用的阿托品滴眼液或凝胶浓度为1%，主要用于儿童散瞳验光，用药后由于睫状肌麻痹后会出现看近模糊，瞳孔散大导致畏光等不适，且持续时间大约三周左右，不作为治疗药物长期使用。”

 

 

那么，低浓度阿托品又是什么？潘飞解释，低浓度阿托品常见的浓度为0.01%，也就是把常用的1%的阿托品稀释100倍后使用，以减少对眼睛的副作用。潘飞说，有学者将0.5%~1%浓度的称为高浓度阿托品，0.1%~0.49%的称为中等浓度阿托品，而小于0.1%的则为低浓度阿托品。被家长们追捧的“神奇滴眼液”，正是浓度为0.01%的阿托品。

 

作为延缓近视的有效方法

近年来风靡全国

潘飞说，阿托品控制近视进展的机制尚不明确，目前认为阿托品并非通过放松调节的机制控制近视的，而是通过直接作用于视网膜和巩膜，且由M1和M4受体介导，通过作用于M1和M4受体产生某些生化改变，从而减缓眼球的生长速度从而抑制近视增长。

国内外的临床研究显示，控制近视的效果与浓度有关，不同浓度的阿托品都有控制儿童近视加深的作用，浓度越高，近视控制效果越好，但同时伴随的相关副作用如看近模糊、畏光等现象也更明显。

而0.01%的阿托品此类不良反应较少，以新加坡国立眼科研究所为代表的研究机构多年的研究发现，滴用0.01%阿托品2年后，近视进展量显著低于未使用阿托品的安慰剂组，前者一年近视加深约-0.50D（50度），后者加深了约-1.2D（120度），前者眼轴增长也显著低于未使用0.01%阿托品组，由此可以看出0.01%的低浓度阿托品仍具有明显的近视控制效果。

作为控制近视的一种有效手段，2010年前后，0.01%阿托品滴眼液开始被国内眼科医生用来作为控制儿童近视进展的“武器”之一。

 

 

正在工作的潘飞副主任医师

 

低浓度阿托品有严格适应征，适用人群也并非人人都有效

还要注意其存在的不良反应

在潘飞的门诊，经常有近视患儿家长一进来就问，能不能给孩子用0.01%阿托品。事实上，低浓度阿托品的临床使用有严格适应征。

通常情况下，早发、进展快速（＞100度/年）的近视眼儿童；有高度近视眼趋势的儿童，及高度近视眼向病理性近视眼发展的儿童；迫切需要控制近视眼但不能耐受角膜塑形镜、硬性角膜接触镜等方式的儿童，可以考虑使用低浓度阿托品作为延缓近视眼进展的措施之一。“如需要使用阿托品，要在眼科医生的专业评估和指导下进行，同时进行安全性的观察与疗效的评估，密切监测相关指标。”

潘飞提醒，很多家长把0.01%阿托品奉为“神药”，但其实，在临床治疗过程中观察到，阿托品在近视控制的应答率上个体差异较大，一些患者使用阿托品后没有表现出近视控制作用。这些对阿托品治疗效果不佳患者的共性是：年龄相对小，父母双方均近视、近视程度较高。

与此同时，阿托品的不良反应也不容忽视，即便是低浓度阿托品，在控制近视过程中也可能出现包括畏光、看近困难、眼压变化、停药后反弹和局部过敏等不良反应，其中畏光最为常见。此外，还有一些比较罕见的副作用包括：口干、脸红、头痛、血压升高、便秘、排尿困难、中枢神经系统障碍等全身性的反应。

 

减少近距离用眼、注意用眼姿势、增加户外活动

是近视防控最重要的方法

很多家长或许会问，能不能在孩子还没近视时预先使用低浓度阿托品，起到预防近视的效果？潘飞表示，目前国内外针对阿托品近视防控的研究课题，基本都是在已经近视的人群上展开。也就是说对于没有近视的孩子，使用阿托品是否能延缓眼轴的增长，还没有严谨的科学依据。而对于那些眼球发育正常，还有一定远视储备的孩子，其实只要通过培养良好的用眼习惯和增加日间户外活动等已被证实安全有效的方法去做近视防控就可以了。所以不建议在没有近视的孩子上过早的使用阿托品。

“目前能有效延缓儿童青少年近视进展的控制方法包括佩戴角膜塑形镜、增加户外活动、低浓度阿托品、多焦软镜和周边离焦光学镜片等。”但潘飞同时强调，减少近距离用眼、注意用眼姿势、增加户外活动，才是防控近视最重要的方法。同时，家长应提早带孩子到医院眼科做眼健康体检，监测孩子近视的发生发展趋势，一旦出现近视，及时采取防控措施，进行医学干预。

 

 

 

橙柿互动·都市快报记者 金晶

 

通讯员 王家铃 李文芳