邵院临床试验制度目录

2023-04-13 23888

浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验管理制度目录

文件类别

文件题目

编号

管理制度

临床试验机构管理体系框架图

GCP-GLZD-01

管理制度

药物临床试验运行管理制度

GCP-GLZD-02

管理制度

医疗器械临床试验运行管理制度

GCP-GLZD-03

管理制度

试验用药物管理制度

GCP-GLZD-04

管理制度

医疗设备管理制度

GCP-GLZD-05

管理制度

试验用医疗器械管理制度

GCP-GLZD-06

管理制度

研究人员GCP培训制度

GCP-GLZD-07

管理制度

临床试验文件管理制度

GCP-GLZD-08

管理制度

临床试验合同管理制度

GCP-GLZD-09

管理制度

临床试验经费管理制度

GCP-GLZD-10

管理制度

临床试验辅助免费检查及费用支付管理制度

GCP-GLZD-11

管理制度

临床试验受试者权益保障制度

GCP-GLZD-12

管理制度

临床试验保密制度

GCP-GLZD-13

管理制度

临床试验机构工作制度

GCP-GLZD-14

管理制度

临床试验机构负责人职责

GCP-GLZD-15

管理制度

机构办公室主任职责

GCP-GLZD-16

管理制度

机构办公室秘书职责

GCP-GLZD-17

管理制度

机构质量管理员职责

GCP-GLZD-18

管理制度

临床试验研究者职责

GCP-GLZD-19

管理制度

临床试验主要研究者(PI)职责

GCP-GLZD-20

管理制度

临床试验质量管理制度

GCP-GLZD-21

管理制度

临床试验质控制度

GCP-GLZD-22

管理制度

临床研究协调员(CRC)管理制度

GCP-GLZD-23

管理制度

临床试验利益冲突管理制度

GCP-GLZD-24

管理制度

专业负责人职责

GCP-GLZD-25

管理制度

中心药库管理员职责

GCP-GLZD-26

管理制度

机构档案管理员职责

GCP-GLZD-27

管理制度

急危重患者抢救制度

GCP-GLZD-28

管理制度

新冠疫情期间临床试验机构工作制度

GCP-GLZD-29

管理制度

临床试验印章使用管理制度

GCP-GLZD-30

管理制度

研究护士职责

GCP-GLZD-31

管理制度

机构器械管理员职责

GCP-GLZD-32

管理制度

省监管平台机构信息登记管理制度

GCP-GLZD-33

管理制度

人类遗传资源资料接收及签章机构管理制度

GCP-GLZD-34

管理制度

机构生物样本管理制度

GCP-GLZD-35

管理制度

机构信息管理员职责

GCP-GLZD-36

设计规范

药物临床试验方案设计规范

GCP-SJGF-01

设计规范

药物临床试验病例报告表设计规范

GCP-SJGF-02

设计规范

药物临床试验知情同意书设计规范

GCP-SJGF-03

设计规范

药物临床试验总结报告规范

GCP-SJGF-04

设计规范

临床试验统计设计规范

GCP-SJGF-05

设计规范

临床试验合同设计规范

GCP-SJGF-06

设计规范

器械临床试验方案设计规范

GCP-SJGF-07

设计规范

器械临床试验病例报告表设计规范

GCP-SJGF-08

设计规范

器械临床试验知情同意书设计规范

GCP-SJGF-09

设计规范

器械临床试验总结报告设计规范

GCP-SJGF-10

防范预案

防范临床试验受试者损害的预案

GCP-FFYA-01

防范预案

严重过敏反应应急预案

GCP-FFYA-02

防范预案

低血糖症的预案

GCP-FFYA-03

防范预案

糖尿病酮症酸中毒的预案

GCP-FFYA-04

防范预案

颅内高压急救预案

GCP-FFYA-05

防范预案

脑梗死急救预案

GCP-FFYA-06

防范预案

癫痫持续状态急救预案

GCP-FFYA-07

防范预案

脑实质出血急救预案

GCP-FFYA-08

防范预案

谵妄急救预案

GCP-FFYA-09

防范预案

 咯血、急性呼吸衰竭急救预案

GCP-FFYA-10

防范预案

上消化道出血急救预案

GCP-FFYA-11

防范预案

输液反应急救预案

GCP-FFYA-12

防范预案

自杀企图急救预案

GCP-FFYA-13

防范预案

白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救预案

GCP-FFYA-14

防范预案

上腔静脉综合征急救预案

GCP-FFYA-15

防范预案

肿瘤溶解综合征急救预案

GCP-FFYA-16

防范预案

输血反应急救预案

GCP-FFYA-17

防范预案

传染病突发事件应急预案

GCP-FFYA-18

防范预案

突发性精神失常应急处理预案

GCP-FFYA-19

防范预案

静脉血栓栓塞症(VTE)应急预案

GCP-FFYA-20

SOP

制定SOP的SOP

GCP-SOP-01

SOP

临床试验方案设计SOP

GCP-SOP-02

SOP

获取患者知情同意的SOP

GCP-SOP-03

SOP

原始资料记录SOP

GCP-SOP-04

SOP

试验数据记录SOP

GCP-SOP-05

SOP

病例报告表记录SOP

GCP-SOP-06

SOP

临床试验不良事件和严重不良事件处理SOP

GCP-SOP-07

SOP

药物临床试验严重不良事件、SUSAR、DSUR等安全性信息报告SOP

GCP-SOP-08

SOP

院内心肺复苏抢救SOP

GCP-SOP-09

SOP

休克处理SOP

GCP-SOP-10

SOP

紧急情况下个别病例破盲SOP

GCP-SOP-11

SOP

机构对各专业临床试验质量控制的SOP

GCP-SOP-12

SOP

实验室检测及质量控制SOP

GCP-SOP-13

SOP

除颤仪非同步除颤SOP

GCP-SOP-14

SOP

受试者招募SOP

GCP-SOP-15

SOP

受试者访视SOP

GCP-SOP-16

SOP

受试者免费检查SOP

GCP-SOP-17

SOP

启动会议SOP

GCP-SOP-18

SOP

临床试验文件管理SOP

GCP-SOP-19

SOP

申请伦理委员会审SOP

GCP-SOP-20

SOP

临床试验经费结算SOP

GCP-SOP-21

SOP

试验药物管理SOP

GCP-SOP-22

SOP

试验器械管理SOP

GCP-SOP-23

SOP

配合官方检查SOP

GCP-SOP-24

SOP

保证受试者依从性SOP

GCP-SOP-25

SOP

受试者补贴报销SOP

GCP-SOP-26

SOP

中止临床试验SOP

GCP-SOP-27

SOP

医疗器械临床试验严重不良事件、器械缺陷等安全性信息报告SOP

GCP-SOP-28

SOP

ICU患者住院/转入和出院/转出SOP

GCP-SOP-29

SOP

临床试验相关仪器设备管理SOP

GCP-SOP-30

SOP

临床试验项目结题SOP

GCP-SOP-31


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