机构简介

机构简介

浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床试验机构（以下简称“机构”）于2005年获国家食品药品监督管理局认定的药物临床试验机构资格，获得认定的专业有14个及Ⅰ期临床试验研究室，其中药物临床试验专业包括：心血管、呼吸、消化、肿瘤、神经内科、医学影像(诊断)、血液、皮肤性病、放射治疗、妇科、麻醉、精神卫生、眼科、感染。机构于2012年、2015年和2017年通过国家药监局机构复核检查。所有药物临床试验老专业均在2020年3月20日完成了国家药物临床试验专业备案（备案号：药临床机构备字2020000131），新增普通外科、肾病学、核医学、胸外科专业备案。此外，机构于2018年8月备案为器械临床试验机构（备案号：械临机构备201800205），备案器械临床试验专业35个：呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、内分泌、呼吸治疗、感染科、肿瘤内科、普通外科、神经外科、骨科、泌尿外科、胸外科、整形外科、肛肠外科、肿瘤外科、血管外科、妇科、眼科、口腔科、皮肤科、精神卫生科、急诊医学科、康复医学科、麻醉科、重症医学科、检验科、病理科、医学影像科、中心实验室等。

机构设机构办公室、试验药房/器械库房、资料档案室（院档案室）、生物样本库等。机构办公室拥有独立的办公场所，负责机构日常工作。医院内设独立的伦理委员会，对承担的临床试验项目进行评审与追踪审查。本院临工科负责对医院所有在用仪器设备按JCI标准定期开展预防性维修、检测、保养和校验，确保仪器设备处于正常工作状态。药学部负责全院的药品管理，对临床试验用药物，药学部有专人负责，专库存放，按制度进行试验药物的接受、发放、回收和退回工作。医院档案室的专业人员对临床试验的资料进行最后整理与归档工作，保证存档资料完整、清晰有序。医院检验科通过了ISO15189和CNAS医学实验室认证，是浙江省临床检验质量的参比实验室之一，开展检验项目600余项。临床试验机构办联合医院生物样本库对全院临床试验样本集中制备及保存，利用计算机软件系统更精准的管理，力争临床试验全过程更规范。本机构全面启用临床试验管理系统，基本实现临床试验项目在线管理。临床试验检查检验环节已实现信息化管理，能在HIS系统中开具免费检查项目。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院国家药物临床试验机构将依托邵逸夫医院的有力支持，医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力，不懈秉承邵医人严谨求真的科研态度、高度负责的学术精神，不断提高承接各类临床试验的科研实力。